专家警告说，德克萨斯州一名法官法庭上发生的事情可能会对美国整个药物审批过程产生巨大影响。

美国地区法官Matthew Kacsmaryk暂停了美国食品和药物管理局对堕胎药物米非司酮的批准，这是前所未有的，这是法院第一次绕过联邦系统来决定什么药物应该被允许进入市场。

无论这一裁决(或部分裁决)最终能否成立，法律学者、科学家和制药商都担心，这一裁决可能开启一种药物成为法庭目标的趋势，对美国的药物开发产生寒蝉效应，并在此过程中伤害患者。

一些人说，包括Covid-19疫苗、抗抑郁药和精神药物在内的疫苗可能存在风险。

前食品药品监督管理局局长简·亨尼博士周三说:“嗯，人们不想成为小鸡肉，但我无法想象这不会对其他产品产生影响。

“批准过程将面临风险，这不仅仅是患者和提供者依赖的批准过程，它被认为是世界上的黄金标准，”Henney说，他在米非司酮获得批准时担任FDA负责人。

自20世纪初以来，FDA一直是美国监管药物的唯一权威机构。1906年，联邦政府设立了该机构来执行《纯净食品和药品法》，该法案的制定是为了确保药品、食品和化妆品的安全。

多年来，这种权力变得更加明确。

1937年，磺胺长生药(一种用于治疗链球菌感染的药物)导致107人死亡后，国会制定了《食品、药物和化妆品法案》。该法案于1938年由富兰克林·d·罗斯福(Franklin D. Roosevelt)总统签署成为法律，要求制造商在销售或做广告之前进行药理研究，以证明他们的药物是安全的。1962年，药品制造商也被要求向FDA证明他们的产品是有效的。

在美国，现代药品审批是一个小心谨慎的过程。在任何药物上市之前，都有无数个小时的研究，多名科学家的工作和专业知识，以及审批的几层监督。

FDA前副专员、卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)前总法律顾问威廉·舒尔茨(William Schultz)说，到目前为止，法院一直尊重FDA的程序，从未以该机构对科学判断错误为理由推翻FDA的决定。

“FDA的任何药物批准都涉及该机构的数百个判断。如果法院觉得可以自由地重新审视每一个问题，法院就有可能发现FDA的判决之一是错误的，”舒尔茨周一在网上讨论德克萨斯州法院裁决的影响时说，该裁决由保护我们的医疗保健组织主办，该组织倡导公平和负担得起的医疗保健。

“对科学的攻击”

数百家知名生物技术和制药公司的领导人担心Kacsmaryk的裁决对其他药物审批的影响，周一签署了一封公开信，支持FDA“批准和监管安全有效的药物，为每个美国人服务”的权力。

这封信还主张推翻一名“没有接受过科学培训”的法官对米非司酮的裁决，称它“开创了削弱FDA在药物审批方面权威的先例，这样做给整个生物制药行业带来了不确定性。”

在另一份声明中，生物技术行业集团BIO的临时总裁兼首席执行官雷切尔·金强调，这一决定开创了“危险的先例”。

德克萨斯州一名联邦法官的初步裁决是对科学的攻击，也是对FDA长期以来作为药物安全性和有效性决策权威的攻击。法院宣布20多年前审查和批准的一种药物的批准无效，这是史无前例的。正如法律学者所指出的那样，法院没有医学专业知识来做出这类科学决定。”

制药业的主要游说团体PhRMA批评Kacsmaryk的裁决破坏了监管程序。

该协会执行副总裁、总法律顾问兼公司秘书詹姆斯·c·斯坦塞尔(James C. Stansel)说:“PhRMA对任何法院将其意见取代FDA的专家批准决策表示严重关切。”斯坦塞尔补充说，这样的决定可能会“对研发生态系统产生寒蝉效应”。

制药业是美国经济的重要组成部分。在全球最大的25家制药公司中，有10家总部位于美国，其他大多数公司在美国都有大量业务基地。

“如果确实有更多这样的诉讼，我想知道是否会有一点倾向，即不总是把美国视为第一市场，”李说。“一些制造商可能会说，‘我们宁愿去欧洲，在那里我们不会被逐个司法管辖区起诉。’”

李还想知道制造商是否会放弃开发那些可能被认为对某些人没有吸引力的药物，比如那些有助于妇女健康或预防艾滋病毒的药物。

“我认为，某些行业已经在考虑它们是否也可能成为靶子。我肯定听人讨论过这个问题。”

接下来会发生什么?

德克萨斯州案件的核心团体还没有透露任何关于药物诉讼的进一步计划，但专家们表示，他们已经听到了担忧。

“我已经收到了议员和其他人关于‘新冠疫苗会是下一个吗?’或其他可能会带来耻辱的事情，”新泽西州的妇产科和堕胎服务提供者、美国妇产科医师学会(American College of Obstetricians and Gynecologists)发言人克里斯汀·布兰迪(Kristyn Brandi)博士说。

Covid-19疫苗已经过全面测试，被发现是安全有效的，但它们是阴谋论的主题，人们对mRNA疫苗的测试方式存在误解。相信疫苗是在最近收获的流产胎儿细胞上测试的，这使得一些人坚决反对疫苗。

乔治华盛顿大学米尔肯公共卫生学院教授兼院长林恩·r·戈德曼博士也担心，mRNA疫苗可能很快就会成为目标。

她在“保护我们的护理”对话中说:“可能有人不同意疫苗制造商使用的一些技术，比如mRNA疫苗，但对一项技术感到不舒服并不等同于确定存在风险。”

专家说，LGBTQ+社区的成员也可能很脆弱，因为活动人士可能会针对用于性别肯定治疗的青春期阻断剂或激素。

布兰迪说:“我不喜欢滑坡效应，但我也非常担心诸如性别肯定护理之类的事情，因为其他州最近已经有了很多关于这方面的法律。”

美国食品药品监督管理局前局长玛格丽特·汉堡和前首席副局长约书亚·沙夫斯坦在周四发表在《科学》杂志上的一篇社论中写道，其他疫苗、抗抑郁药和精神药物等都面临着政治压力。

他们警告说:“如果法官开始规定药物获取的条款，那么其他人就会寻求利用意识形态和影响力来推进他们的议程。”

对医生和病人来说，这是一个“严肃的时刻”

戈德曼说，任何可能破坏FDA药物批准程序的法律决定最终都会伤害开处方的医生和使用它们的人。

她说，医生没有时间审查用于证明一种药物安全有效的所有研究，所以他们依靠FDA来完成这项工作。法院的干预可能会扰乱这一过程。

戈德曼说:“我认为，对医生来说，这是一个非常严重的时刻，因为到目前为止，我们一直能够相信FDA的批准是一个基于科学的决定，我们可以说，如果FDA批准了一种药物，我们就可以安全使用它。”

“保护我们的护理”主席莱斯利·达奇说，对药物审批过程缺乏信心最终会伤害到人们，远远超出最近的决定。

达奇说:“对于临床医生和患者来说，对FDA能够开展工作的信心至关重要，因为他们在生死攸关的问题上依赖FDA的决策。”

The-CNN-Wire

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